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據湖南省藥監局消息，12 月 15 日，省藥品監管局印發了《湖南省藥品監督管理局關于做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產保供工作的通知》（湘藥監函〔2022〕116 號），提出六項措施，要求全省各級藥品監管部門全力推進新冠疫情防控藥品和醫療器械促產保供工作。
一是開通行政審批綠色通道，對新冠病毒防治藥品、醫療器械涉及穩產達產、復產擴產的相關申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網辦、" 零跑動 " 辦理。對不影響實質性審核的次要資料 , 實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。承擔疫情防控類藥品醫療器械物資保障供應及公共衛生物資存儲的藥品批發企業（零售連鎖總部），因臨時周轉需要增加倉庫的，符合附條件承諾審批的，實行承諾制許可。
二是優化治療用藥生產現場檢查。對于新冠病毒防治藥品新建、改擴建生產線、委托生產、停產后復產的，結合日常監管，基于風險研判，可采用非現場或事后檢查方式，優先安排，加快辦理，全力保障防治用藥質量安全和充足供應。
三是助力支持我省抗原檢測試劑注冊和生產。全力支持我省相關企業新冠抗原檢測試劑注冊申報工作，積極爭取國家局支持，力爭我省新冠抗原檢測試劑產品盡早獲批注冊上市，解決我省抗原試劑供應短缺的實際困難。支持我省具備相應資質及能力的醫療器械生產企業受托生產抗原檢測試劑，切實保障我省新冠抗原檢測試劑供應。
四是支持疫情防控類藥品醫療器械物資直調。藥品批發企業（零售連鎖總部）在保障來源合法、質量合規、票據齊全且計算機系統真實完整記錄藥品醫療器械購銷信息的情況下，可采取從上游供貨企業直接發貨到醫療機構、零售藥店的方式。同時，特別對受托進行藥品配送的第三方企業加大監管力度，切實保障疫情防控類藥品醫療器械的質量安全。
五是積極開通應急檢驗檢測通道。省藥品檢驗研究院成立新冠病毒診治藥品醫療器械應急檢驗工作組，開通 24 小時新冠病毒診治藥品醫療器械應急檢驗檢測通道，為新冠病毒診治藥品醫療器械生產企業提供檢驗檢測和咨詢服務，對應急檢驗做到 24 小時隨到隨檢。
六是強化對口幫扶力度。成立工作專班，堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診療藥品醫療器械重點保供生產企業，實行 " 一企一策 "，協助制定增產擴能方案，精準幫扶，通過技術改造、新建生產線和委托生產等方式，想方設法挖掘現有產能，進一步提高產品產量。
瀟湘晨報記者李姝
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